Regulation on Active Implantable Medical Devices
Official Journal Date : 7.06.2011
Official Journal Number : 27957
Bu mevzuatın İngilizce tercümesi henüz hazır değildir, ancak talep etmeniz durmunda tercüme edebiliriz. Sağ tarafta bulunan formu doldurarak ilgili mevzuatın tercüme edilmesi için teklif talebinde bulunabilirsiniz.
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Resmi Gazete Tarihi : 7.06.2011
Resmi Gazete Sayısı : 27957
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların taşıması gereken temel gerekler, kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetlenmesi hakkında Yönetmelik
Anahtar Kelimeler
vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ; aktif tıbbi cihaz; uygunluk beyanı; tip incelemesi; tip doğrulaması; tip uygunluk beyanı; özel amaçlı cihazlara ilişkin beyan; CE İşareti taşıması gereken ürünlerin ithalatı; CE İşareti; AT uygunluk beyanı