Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices
Official Journal Date : 9.01.2007
Official Journal Number : 26398
The objective of this Regulation is to lay down the essential requirements in vitro diagnostic medical devices and their accessories must meet and to establish the principles and procedures relating to their design, classification, manufacture, placing on the market, putting into service, and inspection for the purpose of providing safeguard measures for patients, appliers, users and third parties against possible hazards they may be exposed to as regards their health and safety during the use of such devices and their accessories.
Keyword related with the legislation item, a brief information of which is given above:
CE Marked Products, Importation of the Goods required to bear CE Mark, in vitro diagnostic medical devices, Directive no. 98/79/EEC, importation of in vitro diagnostic medical devices
Bu mevzuatın İngilizce tercümesi henüz hazır değildir, ancak talep etmeniz durmunda tercüme edebiliriz. Sağ tarafta bulunan formu doldurarak ilgili mevzuatın tercüme edilmesi için teklif talebinde bulunabilirsiniz.
Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Resmi Gazete Tarihi : 9.01.2007
Resmi Gazete Sayısı : 26398
Vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimine ilişkin usûl ve esasları hakkında Yönetmelik.
Anahtar Kelimeler
vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları ; tıbbi tanı cihazları; in vitro tıbbi tanı cihazları; risk düzeyi yüksek olan in vitro tıbbi tanı cihazları; AT uygunluk beyanı; tip incelemesi; AT tip doğrulaması; performans değerlendirme cihazları